恒溫型培養(yǎng)箱安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)要求

更新時(shí)間：2017-01-10

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一、恒溫型培養(yǎng)箱安裝確認(rèn)：

1、目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝符合要求。

2、測(cè)試程序：

①資料/文件確認(rèn)：檢查文件是否為zui終版、是否是有效的、完整的、可讀的并填寫恒溫型培養(yǎng)箱安裝確認(rèn)記錄中的資料/文件檢查部分。所有的文件和資料均應(yīng)為zui終版本，是有效的、完整的并且都是可讀的。

②安裝檢查：安裝環(huán)境應(yīng)符合設(shè)備說(shuō)明書的規(guī)定，應(yīng)便于清潔與維護(hù)。公用實(shí)施（如電、水等）按照說(shuō)明書的要求正確安裝連接。

③部件檢查：部件的標(biāo)簽、型號(hào)與清單一致。

④儀表檢查：所有關(guān)鍵的儀表均以校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)，具有相對(duì)應(yīng)的校驗(yàn)證書，該校驗(yàn)證書應(yīng)能追溯到相應(yīng)的家標(biāo)準(zhǔn)。

⑤恒溫型培養(yǎng)箱操作規(guī)程：使用部門已經(jīng)起草該設(shè)備的操作規(guī)程，該規(guī)程已得到QA的批準(zhǔn)或草簽。

3、IQ結(jié)論與評(píng)價(jià)：核對(duì)、分析數(shù)據(jù)，做出IQ結(jié)論與評(píng)價(jià)。

二、恒溫型培養(yǎng)箱運(yùn)行確認(rèn)：

1、目的：確認(rèn)設(shè)備性能符合要求。

2、在進(jìn)行OQ前，確認(rèn)IQ已經(jīng)完成，沒(méi)有未完成的偏差與變更；操作SOP已經(jīng)得到批準(zhǔn)或草簽。

3、恒溫型培養(yǎng)箱測(cè)試程序及接受標(biāo)準(zhǔn)：

①操作開關(guān)：開啟/關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備應(yīng)有對(duì)應(yīng)的并正確的反應(yīng)。

②按鍵：輕觸個(gè)個(gè)按鍵，應(yīng)具有相應(yīng)的命令動(dòng)作。

③LED顯示器：LED顯示器應(yīng)能清晰可辨的顯示設(shè)備的當(dāng)前狀態(tài)。

④數(shù)據(jù)輸出：數(shù)據(jù)輸出端口應(yīng)能將設(shè)備在一段時(shí)間內(nèi)的溫濕度記錄完整的輸出/答應(yīng)。

⑤溫濕度控制：設(shè)置25℃，60%RH；30℃，65%RH；40℃，75%RH，設(shè)備能達(dá)到設(shè)定的溫濕度。

⑥門：恒溫恒濕培養(yǎng)箱的門應(yīng)能和箱體密閉合，應(yīng)具有密封膠墊。

⑦燈：在門開啟時(shí)，燈應(yīng)開啟；門關(guān)閉時(shí)，燈關(guān)閉。

⑧報(bào)警裝置：當(dāng)內(nèi)部溫度超過(guò)設(shè)定值的報(bào)警范圍時(shí)應(yīng)報(bào)警并斷電保護(hù)。

4、OQ結(jié)論與評(píng)價(jià)：核對(duì)、分析數(shù)據(jù)，做出OQ結(jié)論與評(píng)價(jià)。